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Novo-Trimel (orale) L'allattamento al seno Gli studi in donne suggeriscono che questo farmaco comporta il minimo rischio per il neonato quando viene utilizzato durante l'allattamento. Interazioni con i farmaci Anche se alcuni farmaci non devono essere utilizzati insieme a tutti, in altri casi due medicine differenti possono essere usati insieme anche se potrebbe verificarsi un'interazione. In questi casi, il medico può decidere di cambiare la dose, o può essere necessarie altre precauzioni. Quando si sta assumendo questo farmaco, è particolarmente importante che il personale sanitario sapere se si sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito. Le seguenti interazioni sono stati selezionati sulla base della loro potenziale significato e non sono necessariamente tutti incluso. L'utilizzo di questo farmaco con uno qualsiasi dei seguenti farmaci non è raccomandato. Il medico può decidere di non trattare con questo farmaco o cambiare alcuni degli altri farmaci che si prendono. L'utilizzo di questo farmaco con uno qualsiasi dei seguenti farmaci non è generalmente raccomandato, ma può essere richiesto in alcuni casi. Se entrambi i farmaci sono prescritti insieme, il medico può modificare la dose o la frequenza con cui si utilizza uno o entrambi i farmaci. Acecainide acenocumarolo ajmalina amiloride amiodarone amisulpride Amitriptilina Amoxapine aprindina triossido di arsenico astemizolo azatioprina azilsartan azilsartan medoxomil Azimilide benazepril Bretylium candesartan cilexetil captopril Ceritinib cloralio idrato clorochina Chlorpromazine Claritromicina Dabrafenib desipramina Dibenzepin disopiramide Dolasetron Doxepin Droperidol eltrombopag enalapril enalaprilato enflurano eplerenone eprosartan eritromicina flecainide fluconazolo Fluoxetina foscarnet fosinopril Gemifloxacin alofantrina aloperidolo alotano idrochinidina Ibutilide imipramina irbesartan isoflurane isradipina leucovorin lidoflazina Lisinopril Lorcainide losartan Mefloquine mercaptopurina Methotrexate moexipril nitisinone Nortriptyline octreotide olmesartan pentamidina Perindopril Pirmenol Prajmaline probucolo procainamide Prochlorperazine Propafenone pirimetamina quinapril chinidina ramipril risperidone Sematilide sertindolo Sotalol spiramicina spironolattone sultopride tedisamil telitromicina telmisartan trandolapril triamterene trifluoperazina Trimipramine valsartan La vasopressina warfarin zofenopril Zotepine L'utilizzo di questo farmaco con uno qualsiasi dei seguenti farmaci possono causare un aumento del rischio di alcuni effetti collaterali, ma usando entrambi i farmaci può essere il trattamento migliore per voi. Se entrambi i farmaci sono prescritti insieme, il medico può modificare la dose o la frequenza con cui si utilizza uno o entrambi i farmaci. acetohexamide amantadina anisindione didanosina digossina fosfenitoina fenitoina repaglinide rifabutina rosiglitazone tolbutamide Interazioni con cibo / Tabacco / Alcol Alcuni medicinali non devono essere utilizzati o intorno al tempo di mangiare cibo o mangiare alcuni tipi di alimenti in quanto si possono verificare interazioni. L'utilizzo di alcool o tabacco con alcuni farmaci può anche causare interazioni che si verifichi. Le seguenti interazioni sono stati selezionati sulla base della loro potenziale significato e non sono necessariamente tutti incluso. L'utilizzo di questo farmaco contemporaneamente con di solito non è raccomandato il seguente, ma può essere inevitabile in alcuni casi. Se utilizzati insieme, il medico può modificare la dose o come spesso si usa questo farmaco, o dare istruzioni speciali circa l'uso di cibo, alcool o tabacco. Altri problemi di salute La presenza di altri problemi di salute possono influenzare l'uso di questo medicinale. Assicurati di informare il medico se si hanno altri problemi di salute, in particolare: L'abuso di alcol, storia o deficit di folati (vitamina B9) o HIV o l'AIDS o malattie renali o Malattie epatiche o sindrome da malassorbimento (difficoltà di assorbire cibo nel corpo) o stato malnutrizione (disturbo nutrizione) & mdash; Usare con cautela. Può avere una maggiore probabilità di gravi effetti collaterali. L'anemia megaloblastica (causata da bassi livelli di acido folico nel corpo) o Farmaco-indotta trombocitopenia (piastrine basse nel sangue) dopo l'utilizzo di questo farmaco o La malattia renale, grave o Malattia del fegato, grave & mdash; non deve essere usato in pazienti con queste condizioni. asma o diabete o Iperkaliemia (di potassio nel sangue) o L'iponatriemia (sodio basso nel sangue) o Porfiria (problema enzima) o gravi allergie o Problemi & mdash tiroide; Usare con cautela. Può peggiorare queste patologie. Il glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (un problema di enzima) & mdash; Può provocare anemia emolitica (disturbo del sangue) nei pazienti con questa condizione. infezione da streptococco (gruppo A & beta; - hemolytic) & mdash; sulfamidici non deve essere usato in pazienti con questa condizione. Uso corretto di sulfametossazolo / trimetoprim Questa sezione fornisce informazioni sul corretto uso di un certo numero di prodotti che contengono sulfametossazolo / trimetoprim. Esso non può essere specifico per Novo-Trimel. Si prega di leggere con cura. Assumere il farmaco esattamente come indicato dal vostro medico. Non prenda più di esso, non si è più spesso, e non prendere per un tempo più lungo di quanto il medico ha ordinato. Per fare ciò può aumentare la probabilità di effetti collaterali. Sulfametossazolo e trimetoprim combinazione è meglio prendere con un bicchiere pieno (8 once) di acqua. Diversi bicchieri supplementari di acqua dovrebbero essere prese ogni giorno. se non diversamente indicato dal medico. L'acqua potabile in più aiuterà a prevenire alcuni effetti indesiderati. Per i pazienti che assumono il liquido orale. usare un cucchiaio di misura appositamente contrassegnati o altro dispositivo per misurare ogni dose con precisione. Il cucchiaino famiglia media non può assumere la giusta quantità di liquido. Per contribuire a chiarire completamente l'infezione, continuare a utilizzare il farmaco per il tempo pieno del trattamento. anche se si inizia a sentirsi meglio dopo alcuni giorni. Se smette di prendere il medicinale troppo presto, i sintomi possono restituire. dosaggio La dose di questo farmaco sarà diverso per i diversi pazienti. Seguire gli ordini del vostro medico o le indicazioni sull'etichetta. Le seguenti informazioni includono solo le dosi medie di questo medicinale. Se la dose è diversa, non cambiarlo a meno che il medico ti dice di fare così. La quantità di farmaco che si prende dipende dalla forza della medicina. Inoltre, il numero di dosi di prendere ogni giorno, il tempo concesso tra le dosi e la durata del tempo di prendere il farmaco dipendono dal medico per il problema che si sta utilizzando il farmaco. Per le forme di dosaggio orali (liquido o compresse): Per il trattamento di infezioni batteriche: Adulti e bambini di peso 40 chilogrammi (kg) o più & mdash; 800 milligrammi (mg) di sulfametossazolo e 160 mg di trimetoprim ogni 12 ore per 10 a 14 giorni. Il medico può modificare questa dose, se necessario. Bambini 2 mesi di età ed oltre, e con un peso fino a 40 kg & mdash; dose è basato sul peso corporeo e deve essere determinata dal medico. La dose abituale è di 40 milligrammi (mg) per chilogrammo di peso corporeo di sulfametossazolo e 8 milligrammi (mg) per chilogrammo di peso corporeo di trimetoprim, dato in due dosi frazionate ogni 12 ore per 10 giorni. I bambini di età inferiore ai 2 mesi di età & mdash; uso non è raccomandato. Per il trattamento della polmonite da Pneumocystis carinii o polmonite da Pneumocystis carinii (PCP): Adulti e bambini 2 mesi di età e anziani & mdash; dose è basato sul peso corporeo e deve essere determinata dal medico. La dose abituale è 75 a 100 milligrammi (mg) per chilogrammo di peso corporeo di sulfametossazolo e da 15 a 20 milligrammi (mg) per chilogrammo di peso corporeo di trimetoprim ogni giorno, somministrata in dosi uguali ogni 6 ore per 14 a 21 giorni. I bambini di età inferiore ai 2 mesi di età & mdash; uso non è raccomandato. Per la prevenzione della polmonite da Pneumocystis carinii o polmonite da Pneumocystis carinii (PCP): Adulti & mdash; 800 milligrammi (mg) di sulfametossazolo e 160 mg di trimetoprim volta al giorno. Bambini 2 mesi di età e anziani & mdash; dose è basato sul formato corporeo e deve essere determinata dal medico. La dose abituale è di 750 mg di sulfametossazolo e 150 mg di trimetoprim per metro quadrato (m [2]) di superficie corporea ogni giorno. Questo è dato in dosi equamente suddivisi due volte al giorno per 3 giorni a settimana in giorni consecutivi (ad esempio, Lunedi, Martedì, Mercoledì). Tuttavia, la dose è di solito non più di 1600 mg di sulfametossazolo e 320 mg di trimetoprim al giorno. I bambini di età inferiore ai 2 mesi di età & mdash; uso non è raccomandato. Per diarrea del viaggiatore: Adulti & mdash; 800 milligrammi (mg) di sulfametossazolo e 160 mg di trimetoprim ogni 12 ore per 5 giorni. Bambini 2 mesi di età e anziani & mdash; uso e la dose deve essere determinata dal medico. I bambini di età inferiore ai 2 mesi di età & mdash; uso non è raccomandato. Dose Se si dimentica una dose di questo medicinale, prendere il più presto possibile. Tuttavia, se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose e tornare al normale orario di dosaggio. Non raddoppiare le dosi. Conservazione Conservare il medicinale in un contenitore chiuso a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore, umidità e luce diretta. Teme il gelo. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non tenere obsolete medicina o la medicina non è più necessario. Chiedi al tuo operatore sanitario come si deve disporre di tutta la medicina non si usa. Precauzioni durante l'utilizzo di Novo-Trimel E 'molto importante che il vostro medico controlla lo stato di avanzamento di voi o il vostro bambino a visite regolari per assicurarsi che questo farmaco funziona correttamente. Gli esami del sangue e delle urine possono essere necessari per verificare la presenza di effetti indesiderati. L'utilizzo di questo medicinale durante la gravidanza può danneggiare il feto. Utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per evitare di rimanere incinta. Se si pensa di aver gravidanza durante l'utilizzo del farmaco, informi il medico subito. Molto raramente, il farmaco ha causato gravi effetti collaterali. Se voi o il vostro bambino inizia ad avere un rash cutaneo, o se si pensa di avere una grave reazione cutanea, interrompere il trattamento e contattare il medico. I sintomi di una grave reazione possono includere un rash cutaneo, il colore della pelle che è molto pallido o giallo, o la pelle con macchie viola, con un mal di gola, febbre, dolori muscolari, tosse e problemi con la respirazione. Il farmaco, soprattutto se si ricevono dosi elevate o per un lungo periodo di tempo, può ridurre il numero di piastrine nel corpo, che sono necessari per la corretta coagulazione del sangue. A causa di questo, si può sanguinare o contrarre più facilmente infezioni. Parli con il medico se si hanno dubbi su questo. Il farmaco può causare diarrea e in alcuni casi può essere grave. Può accadere 2 mesi o più dopo aver smesso di prendere il farmaco. Non prendere qualsiasi farmaco per trattare la diarrea senza aver prima consultato il medico. Se avete domande o se lieve diarrea persiste o peggiora, consultare il medico. Verificare con il proprio medico se voi o il vostro bambino avete crampi addominali o allo stomaco, gonfiore, diarrea acquosa e gravi, che possono anche essere sanguinosa, nausea o vomito, o stanchezza o debolezza insolite. Questi possono essere sintomi di una infezione intestinale grave. Questo farmaco può causare gravi reazioni allergiche, compresa anafilassi. L'anafilassi può essere pericolosa per la vita e richiede cure mediche immediate. Verificare con il proprio medico se voi o il vostro bambino ha un rash cutaneo, prurito, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà di respirazione, mancanza di respiro, dolore al petto dopo aver utilizzato il farmaco. Il farmaco può causare problemi di elettroliti, come l'elevata potassio nel sangue (iperkaliemia) e basso contenuto di sodio nel sangue (iponatriemia). Informi il medico se si dispone di uno dei seguenti sintomi durante l'utilizzo di questo farmaco: confusione, debolezza, contrazioni muscolari, un battito cardiaco irregolare, intorpidimento o formicolio alle mani, piedi, delle labbra, o problemi di respirazione. Prima di qualsiasi test medici, dire al medico responsabile che voi o il vostro bambino sta assumendo il farmaco. I risultati di alcuni test possono essere influenzati da questo farmaco. I pazienti trattati con la terapia anticonvulsivante (medicinali per prevenire le convulsioni) possono essere a rischio di una carenza di acido folico (vitamina B9), che possono aumentare il rischio di effetti collaterali. Parli con il medico se si hanno dubbi su questo. Non utilizzare il farmaco per polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) se si utilizza anche leucovorin. L'utilizzo di questi medicinali insieme può causare questi farmaci per non funzionano come bene per voi. Non assumere altri farmaci a meno che non sono stati discussi con il medico. Questo include leucovorin, altra prescrizione o senza ricetta medica (over-the-counter [OTC]) farmaci e integratori a base di erbe o vitamine. Novo-Trimel Effetti collaterali Insieme con i suoi effetti necessario, un farmaco può causare alcuni effetti indesiderati. Anche se non tutti questi effetti indesiderati possono verificarsi, se si verificano possono avere bisogno di cure mediche. Verificare con il proprio medico immediatamente se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si verificano: Raro dolore addominale o allo stomaco nero, sgabelli catramosi vesciche, secchezza o perdita di pelle cambiamenti di colore della pelle dolore al petto brividi tosse o raucedine urine scure diarrea vertigini febbre con o senza brividi sensazione generale di stanchezza o debolezza mal di testa pizzicore dolori articolari o muscolari feci di colore chiaro perdita di appetito parte bassa della schiena o dolore lato nausea il dolore, la tenerezza, o gonfiore del piede o della gamba minzione dolorosa o difficile pelle pallida eruzione cutanea lesioni cutanee rosso, spesso con un centro viola rossi, occhi irritati fiato corto gola infiammata piaghe, ulcere, o macchie bianche nella bocca o sulle labbra gonfiore delle ghiandole o dolorosi oppressione al petto respiro odore sgradevole emorragie, ecchimosi vomito di sangue dispnea occhi gialli o la pelle Incidenza non nota la tenerezza addominale o allo stomaco schiena, dolori alle gambe, o dello stomaco sanguinamento delle gengive cecità o visione modifiche vesciche, orticaria, prurito o gonfiore sangue nelle urine e nelle feci di colore azzurrognolo labbra, unghie, o palme bruciore, strisciando, prurito, intorpidimento, dolore, formicolio, "formicolio", o sensazioni di formicolio bruciore del viso o della bocca dolore al petto urina torbida confusione stipsi continuando ronzio o ronzio o altri rumori inspiegabili nelle orecchie convulsioni screpolature della pelle minore frequenza o la quantità di urina diarrea, acquosa e grave, che può anche essere sanguinosa difficoltà respiratorie difficoltà a deglutire svenimenti generale del corpo gonfiore sensazione generale di disagio o di malattia la perdita di capelli perdita dell'udito orticaria aumento della sete indigestione battito cardiaco irregolare grandi, piatti, blu o violacee patch in pelle grande, alveare-come gonfiore sul viso, palpebre, labbra, lingua, gola, mani, gambe, piedi, o organi sessuali perdita di calore dal corpo dolori muscolari o articolari epistassi non è in grado di urinare intorpidimento o formicolio alle mani, piedi, delle labbra dolore o bruciore durante la minzione macchie rosse sulla pelle gonfiore o gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi, viso, labbra e lingua sollevato gonfiori rosse sulla pelle, i glutei, gambe, caviglie o arrossamento della parte bianca degli occhi rossore, gonfiore o indolenzimento della lingua piaghe, ulcere, o macchie bianche sulle labbra o in bocca indolenzimento dei muscoli torcicollo o schiena gonfiore del viso, mani, gambe e piedi instabilità, tremore, o altri problemi con il controllo dei muscoli o di coordinamento perdita di peso insolito debolezza nelle mani e nei piedi debolezza o la pesantezza delle gambe aumento di peso Alcuni effetti indesiderati possono verificarsi, che non hanno bisogno di cure mediche. Questi effetti indesiderati possono andare via durante il trattamento, come il corpo si abitua alla medicina. Inoltre, il personale sanitario può essere in grado di dirvi circa i modi per prevenire o ridurre alcuni di questi effetti collaterali. Verificare con il proprio medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati prolungato fastidio o se avete domande su di loro: Più comune Passando di gas Incidenza non nota Scoraggiamento sensazione di costante movimento di auto o dintorni sensazione triste o vuoto aumento della sensibilità della pelle alla luce solare irritabilità mancanza di sentimento o emozione perdita di interesse o piacere nervosismo arrossamento o altro scolorimento della pelle vedere, sentire, o sentire cose che non ci sono sensazione di filatura gravi scottature difficoltà di concentrazione disturbi del sonno indifferente perdita di peso Altri effetti collaterali non elencati possono verificarsi anche in alcuni pazienti. Se si notano altri effetti, verificare con il personale sanitario. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Le informazioni contenute nei prodotti Truven Salute Micromedex quale fornito dal Drugs. com è inteso come solo un aiuto educativo. Non è inteso come consiglio medico per i diversi termini o trattamenti. Non è un sostituto per un esame medico, né sostituire la necessità per i servizi forniti da medici professionisti. Parlate con il vostro medico, infermiere o farmacista prima di prendere qualsiasi prescrizione o sopra i farmaci da banco (comprese eventuali erbe medicinali o integratori) o in seguito a qualsiasi trattamento o di regime. Solo il medico, infermiere o farmacista in grado di fornire consigli su ciò che è sicuro ed efficace per voi. L'uso dei prodotti Truven salute è a vostro esclusivo rischio. Questi prodotti sono forniti "come sono" e "come disponibili" per l'uso, senza garanzie di alcun tipo, espressa o implicita. Truven Salute e Drugs. com fanno alcuna dichiarazione o garanzia per quanto riguarda la precisione, l'affidabilità, la tempestività, l'utilità o la completezza delle delle informazioni contenute nei prodotti. Inoltre, TRUVEN SALUTE NON RILASCIA ALCUNA DICHIARAZIONE O garanzia quanto al opinioni o ad altri servizio o dei dati POTREBBE accedere, scaricare O USO A SEGUITO DI UTILIZZO DEI Thomson Reuters prodotti sanitari. TUTTE LE GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ E IDONEITÀ PER UN PARTICOLARE SCOPO OD IMPIEGO NOMINATI. Truven Salute non si assume alcuna responsabilità o rischio per l'uso dei prodotti Truven sanitari. Copyright 2016 Truven Salute Analytics, Inc. Tutti i diritti riservati. Sulfametossazolo e trimetoprim Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di sulfametossazolo e trimetoprim tablet e altri farmaci antibatterici, sulfametossazolo e trimetoprim compresse devono essere utilizzati solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri. Sulfametossazolo e trimetoprim Descrizione Sulfametossazolo e trimetoprim è un prodotto di combinazione antibatterico sintetico disponibile in DS (doppia resistenza) compresse, ciascuna contenente 800 mg sulfametossazolo e 160 mg trimetoprim; in compresse, ciascuna contenente 400 mg sulfametossazolo e 80 mg trimetoprim per la somministrazione orale. Sulfamethoxazole è N 1 - (5-metil-3-isossazolil) sulfanilamide; la formula molecolare è C 10 H 11 N 3 O 3 S. Si tratta di un colore da bianco a bianco, praticamente inodore, polvere cristallina, composti insapori con un peso molecolare di 253,28 e la seguente formula di struttura: Trimetoprim è 2,4-diammino-5- (3,4,5-trimetossibenzil) pirimidina; la formula molecolare è C 14 H 18 N 4 O 3 è un bianco o cristalli o polvere cristallina con un peso molecolare di 290,3 e la seguente formula di struttura color crema: Ingredienti inattivi: docusato di sodio, magnesio stearato, amido pregelatinizzato (mais), benzoato di sodio, e amido di sodio glicolato. Sulfametossazolo e trimetoprim - Farmacologia Clinica Sulfametossazolo e trimetoprim è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale. Sia Trimetoprim e Trimetoprim esistono nel sangue come forme non legati, legati alle proteine ​​e metabolizzato; sulfametossazolo esiste anche come forma coniugata. Sulfamethoxazole viene metabolizzato negli esseri umani per almeno 5 metaboliti: la N 4 - acetyl-, N 4 - hydroxy-, 5-methylhydroxy-, N metaboliti sulfametossazolo 4 acetil-5-methylhydroxy-, ed un coniugato N-glucuronide. La formulazione di N 4 metabolita idrossi è mediata attraverso il CYP2C9. Trimetoprim è metabolizzato in vitro per 11 diversi metaboliti, di cui, cinque sono addotti del glutatione e sei sono metaboliti ossidativi, inclusi i principali metaboliti, 1- e 3-ossidi e le 3 e derivati ​​4-idrossi. Le forme libere di Trimetoprim Trimetoprim e sono considerate essere le forme terapeuticamente attive. Studi in vitro indicano che il trimetoprim è un substrato della glicoproteina P, OCT1 e OCT2, e che sulfametossazolo non è un substrato di P-glicoproteina. Circa il 70% di sulfametossazolo e il 44% di trimetoprim sono legati alle proteine ​​plasmatiche. La presenza di 10 mg per cento sulfametossazolo nel plasma diminuisce il legame di trimetoprim da un grado trascurabile di proteine; trimetoprim non influenza il legame della proteina sulfametossazolo. livelli ematici di picco per i singoli componenti si verificano da 1 a 4 ore dopo la somministrazione orale. La media sierica emivita di Trimetoprim Trimetoprim e sono 10 e da 8 a 10 ore, rispettivamente. Tuttavia, i pazienti con grave insufficienza renale mostrano un aumento dei tempi di dimezzamento di entrambi i componenti, che richiedono un aggiustamento del dosaggio di regime (vedi la sezione DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). quantità rilevabili di Trimetoprim e Trimetoprim sono presenti nel sangue 24 ore dopo la somministrazione del farmaco. Durante la somministrazione di 800 mg e 160 mg sulfametossazolo b. i.d. trimetoprim la concentrazione plasmatica allo stato stazionario media di trimetoprim era 1,72 mcg / ml. Lo stato stazionario significa livelli plasmatici di sulfametossazolo libero e totale sono stati 57,4 mcg / ml e 68 mcg / ml, rispettivamente. Questi livelli allo steady-state sono stati raggiunti dopo tre giorni di somministrazione del farmaco. 1 L'escrezione di Trimetoprim e Trimetoprim è principalmente dai reni attraverso sia la filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. Le concentrazioni di urina sia di Trimetoprim Trimetoprim e sono notevolmente superiori sono le concentrazioni nel sangue. La percentuale media della dose recuperata nelle urine da 0 a 72 ore dopo una singola dose orale di Trimetoprim e Trimetoprim è 84,5% per sulfamidico totale e il 66,8% per il trimetoprim gratuitamente. Trenta per cento del totale sulfamidico è escreto come sulfametossazolo libero, con il restante come N 4 metabolita - acetylated. 2 Quando somministrato insieme come Trimetoprim e trimetoprim, né sulfametossazolo nè trimetoprim colpisce il modello escrezione urinaria dell'altro. Sia Trimetoprim e Trimetoprim distribuiscono ai espettorato, liquido vaginale e fluido dell'orecchio medio; trimetoprim distribuisce anche la secrezione bronchiale, ed entrambi attraversa la barriera placentare e sono escreti nel latte umano. Farmacocinetica Geriatric La farmacocinetica di sulfametossazolo 800 mg e 160 mg di trimetoprim sono stati studiati in 6 soggetti geriatriche (età media: 78,6 anni) e 6 soggetti giovani sani (età media: 29,3 anni) con un non statunitense formulazione approvata.. I valori farmacocinetici per sulfametossazolo nei soggetti geriatrici sono stati simili a quelli osservati in soggetti giovani adulti. La clearance renale media di trimetoprim era significativamente più basso nei soggetti geriatrici rispetto ai soggetti giovani adulti (19 ml / h / kg contro 55 ml / h / kg). Tuttavia, dopo la normalizzazione per il peso corporeo, la clearance apparente corpo totale di trimetoprim è stata in media del 19% più bassa nei soggetti geriatrici rispetto ai soggetti giovani adulti. 3 Microbiologia Sulfametossazolo inibisce la sintesi batterica di acido diidrofolico competendo con acido para-aminobenzoico (PABA). blocchi trimetoprim la produzione di acido tetrahydrofolic da acido diidrofolico legandosi e reversibilmente inibendo l'enzima necessario, diidrofolato reduttasi. Così, sulfametossazolo e trimetoprim blocchi due passaggi consecutivi nella biosintesi degli acidi nucleici e proteine ​​essenziali per molti batteri. Studi in vitro hanno dimostrato che la resistenza batterica si sviluppa più lentamente sia con Trimetoprim Trimetoprim e in combinazione che sia con sulfametossazolo o trimetoprim da solo. Trimetoprim e Trimetoprim hanno dimostrato di essere attivo contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi, sia in vitro che nelle infezioni cliniche come descritto nella sezione INDICAZIONI E USO. microrganismi gram-positivi aerobici microrganismi gram-negativi aerobici Escherichia coli (compresi i ceppi sensibili enterotossigene implicati nella diarrea del viaggiatore) Klebsiella specie Enterobacter specie Haemophilus influenzae Morganella morganii Proteus mirabilis Proteus vulgaris Shigella flexneri Shigella sonnei Metodi di test di suscettibilità Se disponibile, il laboratorio di microbiologia clinica dovrebbe fornire i risultati di sensibilità in vitro i risultati dei test per i prodotti di droga antimicrobici utilizzati negli ospedali residenti al medico come relazioni periodiche che descrivono il profilo di suscettibilità dei patogeni nosocomiali e acquisite in comunità. Questi rapporti dovrebbero aiutare il medico nella scelta di un farmaco antibatterico per il trattamento. Tecniche di diluizione I metodi quantitativi vengono utilizzati per determinare le concentrazioni minime inibenti antimicrobici (MICS). Questi microfoni forniscono stime della sensibilità dei batteri ai composti antimicrobici. I microfoni devono essere determinati utilizzando un metodo di prova standardizzato (brodo o agar) 4, 15. I valori di MIC devono essere interpretati secondo i criteri previsti nella tabella 1. tecniche di diffusione metodi quantitativi che richiedono la misurazione di diametri di zona possono anche fornire stime riproducibili della sensibilità dei batteri ai composti antimicrobici. Le dimensioni della zona fornisce una stima della sensibilità dei batteri ai composti antimicrobici. La dimensione zona deve essere determinato utilizzando un metodo di prova standardizzato 14, 15. Questa procedura utilizza i dischi di carta impregnati con 1.25 / 23.75 mcg di trimetoprim e sulfametossazolo per testare la suscettibilità dei microrganismi al trimetoprim e sulfametossazolo. I criteri interpretativi disco diffusione sono forniti in Tabella 1. Tabella 1: Criteri test di sensibilità interpretative per Trimetoprim e sulfametossazolo Un rapporto di Suscettibile indica che l'antimicrobico rischia di inibire la crescita del patogeno se il composto antimicrobico raggiunge le concentrazioni al sito di infezione necessaria per inibire la crescita del patogeno. Un rapporto di intermedio indica che il risultato deve essere considerato ambiguo e, se il microrganismo non è completamente suscettibile a, farmaci clinicamente possibili alternative, il test deve essere ripetuto. Questa categoria implica possibile applicabilità clinica in siti corporei cui il farmaco è fisiologicamente concentrato o in situazioni in cui può essere alto dosaggio di farmaco. Questa categoria fornisce anche una zona cuscinetto che impedisce piccoli fattori tecnici non controllati da causare grandi discrepanze di interpretazione. Un rapporto di resistente indica che l'antimicrobico non è in grado di inibire la crescita del patogeno se il composto antimicrobico raggiunge le concentrazioni solitamente ottenibili presso il sito di infezione; altra terapia deve essere selezionato. Standardizzati procedure di test di suscettibilità richiedono l'uso di controlli di laboratorio per monitorare e garantire l'accuratezza e la precisione delle forniture e dei reagenti utilizzati nel test e le tecniche dei soggetti che svolgono il test 4, 14, 15. standard trimetoprim e sulfametossazolo polvere deve fornire le seguenti gamma di valori di MIC indicato in tabella 2. Per la tecnica di diffusione utilizzando l'1.25 / 23.75 trimetoprim mcg e disco sulfametossazolo i criteri di cui alla tabella 2 dovrebbe essere raggiunto. Tabella 2: controllo accettabile di qualità Ranges per test di suscettibilità per Trimetoprim e sulfametossazolo Minimal concentrazione inibente (mcg / ml) Diametro Zone (mm) Escherichia coli ATCC 25922 Haemophilus influenzae ATCC 49247 0,03 / 0,59 & ndash; 0.25 / 4.75 Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 0.12 / 2.4 & ndash; 1/19 Indicazioni e impiego di Trimetoprim e Trimetoprim Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Trimetoprim e compresse trimetoprim, USP e di altri farmaci antibatterici, Trimetoprim e compresse trimetoprim, USP deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causato da batteri sensibili. Quando la cultura e l'informazione la suscettibilità sono disponibili, essi devono essere considerati nella scelta o modificare la terapia antibatterica. In assenza di tali dati, modelli di epidemiologia e di sensibilità locali possono contribuire alla selezione empirica della terapia. Infezioni del tratto urinario Per il trattamento di infezioni del tratto urinario dovute a ceppi sensibili dei seguenti organismi: Escherichia coli, Klebsiella, specie Enterobacter, Morganella morganii, Proteus mirabilis e Proteus vulgaris. Si raccomanda episodi iniziali di infezioni delle vie urinarie non complicate essere trattate con un singolo agente antibatterico efficace piuttosto che la combinazione. Otite media acuta Per il trattamento di otite media acuta nei pazienti in età pediatrica a causa di ceppi sensibili di Streptococcus pneumoniae o Haemophilus influenzae quando a giudizio del medico sulfametossazolo e trimetoprim compresse offrono qualche vantaggio rispetto all'uso di altri agenti antimicrobici. Ad oggi, ci sono dati limitati sulla sicurezza di uso ripetuto di sulfametossazolo e trimetoprim compresse, USP nei pazienti pediatrici sotto i due anni di età. Sulfametossazolo e trimetoprim compresse, USP non sono indicati per la profilassi o prolungata somministrazione di otite media a qualsiasi età. Le riacutizzazioni acute di bronchite cronica negli adulti Per il trattamento di esacerbazioni acute della bronchite cronica dovuta a ceppi sensibili di Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae quando un medico ritenga che Trimetoprim e compresse trimetoprim, USP potrebbe offrire qualche vantaggio rispetto all'uso di un singolo agente antimicrobico. Shigellosi Per il trattamento delle enteriti causate da ceppi sensibili di Shigella flexneri Shigella sonnei e quando la terapia antibatterica è indicata. Pneumocystis carinii polmonite Per il trattamento di documentata polmonite da Pneumocystis carinii e per la profilassi contro la polmonite P. jiroveci in individui che sono immunodepressi e considerati ad aumentato rischio di sviluppare P. carinii polmonite. Diarrea del viaggiatore in adulti Per il trattamento della diarrea del viaggiatore a causa di ceppi sensibili di enterotossigeni E. coli. Controindicazioni Sulfametossazolo e trimetoprim compresse sono controindicati nei pazienti con nota ipersensibilità al trimetoprim o sulfamidici, nei pazienti con una storia di trombocitopenia immune farmaco-indotta con l'uso di trimetoprim e / o sulfamidici, e nei pazienti con anemia megaloblastica documentata a causa di carenza di folati. Sulfametossazolo e trimetoprim compresse sono controindicati nei pazienti pediatrici con meno di 2 mesi di età. Sulfametossazolo e trimetoprim compresse sono anche controindicato in pazienti con danno epatico o contrassegnati con grave insufficienza renale quando lo stato della funzione renale non può essere monitorato. Avvertenze Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che l'esposizione a Trimetoprim Trimetoprim e durante la gravidanza può essere associato ad un aumento del rischio di malformazioni congenite, difetti del tubo neurale, in particolare malformazioni cardiovascolari, difetti del tratto urinario, fessure orali e piede torto. Se Trimetoprim e Trimetoprim è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente deve essere avvisato dei potenziali rischi per il feto. Ipersensibilità e altre reazioni fatali Decessi associati con la somministrazione di sulfamidici, anche se rari, si sono verificati a causa di reazioni gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, necrosi epatica fulminante, agranulocitosi, anemia aplastica e altre discrasie ematiche. Sulfamidici, compresi i prodotti contenenti sulfamidici come sulfametossazolo e trimetoprim, deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o alcun segno di reazione avversa. In rari casi, un rash cutaneo può essere seguita da una reazione più grave, come la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, necrosi epatica, e gravi malattie del sangue (vedi PRECAUZIONI). I segni clinici, come eruzioni cutanee, mal di gola, febbre, artralgia, pallore, porpora o ittero possono essere le prime indicazioni di reazioni gravi. Tosse, mancanza di respiro, e infiltrati polmonari sono reazioni di ipersensibilità delle vie respiratorie, che sono stati riportati in associazione al trattamento con sulfamidici. Sulfametossazolo e trombocitopenia Trimetoprim indotta può essere una malattia immuno-mediata. I casi gravi di trombocitopenia che sono fatali o letali sono stati segnalati vita. La trombocitopenia di solito si risolve entro una settimana dopo la sospensione di sulfametossazolo e trimetoprim. Infezioni streptococciche e febbre reumatica I sulfamidici non devono essere utilizzati per il trattamento di gruppo A & beta; infezioni da streptococco - hemolytic. In un'infezione stabilita, non sradicare streptococco e, pertanto, non impedirà sequele come la febbre reumatica. Clostridium Difficile diarrea associata Clostridium difficile diarrea associata (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui Trimetoprim e Trimetoprim, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Hypertoxin producendo ceppi di C. difficile causa un aumento della morbilità e della mortalità, come queste infezioni possono essere refrattari alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di antibiotici. anamnesi accurata è necessaria in quanto CDAD è stato riscontrato più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se CDAD è sospettata o confermata, continua l'uso di antibiotici non diretti contro C. difficile può essere necessario interrompere. fluido adeguato e la gestione degli elettroliti, la supplementazione di proteine, il trattamento antibiotico di C. difficile, e la valutazione chirurgica deve essere effettuato secondo le indicazioni cliniche. Trattamento aggiuntivo con Leucovorin per la polmonite da polmonite jiroveci Sono stati osservati fallimento del trattamento e la mortalità in eccesso quando trimetoprim-sulfametossazolo è stato usato in concomitanza con leucovorin per il trattamento di pazienti HIV positivi con polmonite da Pneumocystis carinii in uno studio randomizzato controllato con placebo. 6 La co-somministrazione di trimetoprim-sulfametossazolo e leucovorin durante il trattamento della polmonite da jiroveci polmonite dovrebbero essere evitati. Precauzioni Sviluppo di droga batteri resistenti La prescrizione sulfametossazolo e trimetoprim compresse in assenza di una infezione batterica provata o fortemente sospetta o indicazione profilattica difficilmente fornire beneficio per il paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci. Sulfametossazolo e trimetoprim devono essere somministrati con cautela nei pazienti con insufficienza renale o epatica, a quelli con possibili deficit di folati (ad esempio gli anziani, alcolisti cronici, i pazienti trattati con la terapia anticonvulsivante, i pazienti con sindrome da malassorbimento, e pazienti in stati di malnutrizione) e per quelli con gravi allergie o asma bronchiale. modifiche ematologiche indicativi di carenza di acido folico possono verificarsi in pazienti anziani o in pazienti con carenza di acido folico preesistente o insufficienza renale. Questi effetti sono reversibili con terapia con acido folico. In glucosio-6-fosfato deidrogenasi individui carenti, può verificarsi emolisi. Questa reazione è spesso correlato alla dose (vedere Farmacologia Clinica e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). I casi di ipoglicemia in pazienti non diabetici trattati con Trimetoprim Trimetoprim e si vedono raramente, di solito si verificano dopo un paio di giorni di terapia. I pazienti con disfunzione renale, malattie del fegato, malnutrizione o coloro che ricevono elevati dosaggi di Trimetoprim Trimetoprim e sono particolarmente a rischio. Trimetoprim è stato notato per alterare il metabolismo della fenilalanina, ma questo è di alcuna importanza in pazienti fenilchetonurici su appropriata restrizione dietetica. Porfiria e ipotiroidismo Come per tutti i farmaci contenenti sulfamidici, si raccomanda cautela nei pazienti con porfiria o disfunzione della tiroide. L'uso nel trattamento di profilassi per la polmonite e jiroveci polmonite nei pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) AIDS pazienti non possono tollerare o rispondere agli Trimetoprim e Trimetoprim nello stesso modo come i pazienti non-AIDS. L'incidenza di effetti collaterali, in particolare rash, febbre, leucopenia e di valori elevati di aminotransferasi (transaminasi), con Trimetoprim e la terapia Trimetoprim nei pazienti affetti da AIDS che sono in trattamento per la polmonite P. jiroveci è stato segnalato per essere notevolmente aumentata rispetto alla incidenza normalmente associati con l'uso di Trimetoprim e Trimetoprim in pazienti non-AIDS. Gli effetti collaterali sono generalmente meno gravi nei pazienti trattati con Trimetoprim Trimetoprim e per la profilassi. Una storia di intolleranza da lieve a Trimetoprim Trimetoprim e nei pazienti con AIDS non sembra prevedere l'intolleranza di profilassi secondaria successive. 7 Tuttavia, se un paziente sviluppa eruzione cutanea o alcun segno di reazione avversa, la terapia con Trimetoprim Trimetoprim e devono essere rivalutati (vedi AVVERTENZE). La co-somministrazione di Trimetoprim e Trimetoprim e leucovorina deve essere evitato con P. polmonite jiroveci (vedi AVVERTENZE). Alta dose di trimetoprim, come usato in pazienti con P. carinii polmonite, induce un aumento progressivo ma reversibile potassiemia in un numero significativo di pazienti. Anche il trattamento con dosi raccomandate può causare iperkaliemia quando trimetoprim viene somministrato a pazienti con disturbi del metabolismo di base di potassio, con insufficienza renale, o se farmaci noti per indurre iperkaliemia vengono somministrati in concomitanza. Un attento monitoraggio del potassio sierico è giustificata in questi pazienti. iponatriemia grave e sintomatica può verificarsi nei pazienti trattati con Trimetoprim Trimetoprim e, in particolare per il trattamento di P. carinii polmonite. Valutazione per iponatriemia e la correzione adeguata è necessaria nei pazienti sintomatici per evitare complicazioni pericolose per la vita. Durante il trattamento, un adeguato apporto di liquidi e diuresi dovrebbero essere garantiti per prevenire la cristalluria. I pazienti che sono & ldquo; acetilatori Slow & rdquo; possono essere più inclini a reazioni idiosincratiche a sulfamidici. Informazioni per i pazienti I pazienti devono essere informati che i farmaci antibatterici, tra cui Trimetoprim e compresse Trimetoprim deve essere utilizzato solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattare le infezioni virali (ad esempio, il comune raffreddore). Quando sulfametossazolo e trimetoprim compresse sono prescritti per il trattamento di una infezione batterica, i pazienti devono essere avvertiti che, anche se è comune a sentirsi meglio nelle prime fasi del ciclo di terapia, il farmaco deve essere assunto esattamente come indicato. Saltare dosi o non completare il ciclo completo di terapia può (1) diminuire l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri si sviluppano la resistenza, e non sarà curabile con compresse sulfametossazolo e trimetoprim o altri farmaci antibatterici in futuro. I pazienti devono essere istruiti a mantenere un adeguato apporto di liquidi al fine di prevenire cristalluria e pietra formazione. La diarrea è un problema comune causato da antibiotici che di solito termina quando l'antibiotico viene interrotto. A volte, dopo aver iniziato il trattamento con antibiotici, i pazienti possono sviluppare feci acquose e sanguinose (con o senza crampi allo stomaco e febbre) anche il più tardi di due o più mesi dopo aver preso l'ultima dose di antibiotico. In questo caso, i pazienti devono contattare il proprio medico al più presto possibile. Test di laboratorio Un emocromo completo deve essere fatto frequentemente nei pazienti trattati con Trimetoprim e Trimetoprim; se si nota una significativa riduzione del conteggio di qualsiasi elemento di anima formata, Trimetoprim e Trimetoprim deve essere interrotta. Analisi delle urine con un attento esame al microscopio e test di funzionalità renale deve essere eseguita durante la terapia, in particolare per quei pazienti con funzione renale compromessa. Interazioni farmacologiche Potenziale di Trimetoprim Trimetoprim e di influire su altri farmaci Trimetoprim è un inibitore del CYP2C8 e OCT2 trasportatore. Sulfametossazolo è un inibitore del CYP2C9. Si raccomanda cautela Trimetoprim e Trimetoprim è co-somministrato con farmaci che sono substrati di CYP2C8 e 2C9 o OCT2. Nei pazienti anziani che ricevono contemporaneamente alcuni diuretici tiazidici, in primo luogo, una maggiore incidenza di trombocitopenia è stata riportata con la porpora. E 'stato riportato che Trimetoprim e Trimetoprim possono prolungare il tempo di protrombina in pazienti che ricevono il warfarin anticoagulante (un substrato del CYP2C9). Questa interazione dovrebbe essere tenuto a mente quando Trimetoprim e Trimetoprim è somministrato a pazienti già in terapia anticoagulante, e il tempo di coagulazione deve essere rivalutato. Sulfametossazolo e trimetoprim possono inibire il metabolismo epatico di fenitoina (un substrato del CYP2C9). Sulfametossazolo e trimetoprim, somministrato alla dose clinica comune, hanno aumentato la fenitoina emivita del 39% e diminuito il tasso metabolico clearance della fenitoina del 27%. Quando la somministrazione di questi farmaci contemporaneamente, si dovrebbe essere attenti per possibile effetto fenitoina eccessivo. Sulfamidici può anche spostare metotressato dai siti di legame alle proteine ​​plasmatiche e può competere con il trasporto renale di metotressato, aumentando così le concentrazioni di metotrexate liberi. Ci sono state segnalazioni di marcato, ma reversibile nefrotossicità con co-somministrazione di Trimetoprim e Trimetoprim e ciclosporina in pazienti sottoposti a trapianto renale. L'aumento dei livelli ematici di digossina possono verificarsi con la terapia concomitante Trimetoprim e trimetoprim, soprattutto nei pazienti anziani. livelli sierici di digossina devono essere monitorati. L'aumento dei livelli ematici sulfametossazolo possono verificarsi in pazienti trattati contemporaneamente con indometacina. rapporti occasionali suggeriscono che i pazienti trattati con pirimetamina come profilassi della malaria in dosi superiori a 25 mg alla settimana possono sviluppare anemia megaloblastica se Trimetoprim e Trimetoprim è prescritto. L'efficacia di antidepressivi triciclici può diminuire quando co-somministrato con sulfametossazolo e trimetoprim. Sulfametossazolo e trimetoprim potenzia l'effetto di ipoglicemizzanti orali che vengono metabolizzati dal CYP2C8 (ad esempio pioglitazone, repaglinide, e rosiglitazone) o CYP2C9 (ad esempio, glipizide e gliburide) o eliminati per via renale attraverso OCT2 (ad esempio metformina). Ulteriori monitoraggio della glicemia può essere giustificata. Nella letteratura, un singolo caso di delirio tossico stato segnalato dopo l'assunzione concomitante di Trimetoprim e Trimetoprim e amantadina (un substrato OCT2). I casi di interazioni con altri substrati OCT2, memantina e metformina, sono stati anche segnalati. In letteratura, tre casi di iperkaliemia nei pazienti anziani sono stati riportati dopo l'assunzione concomitante di Trimetoprim e Trimetoprim e un inibitore dell'enzima di conversione. 8,9 Droga / Interazioni di test di laboratorio Sulfamethoxazole e Trimetoprim, in particolare il componente trimetoprim, possono interferire con tenore methotrexate siero come determinato dalla tecnica di legame competitivo proteine ​​(CBPA) quando un diidrofolato reduttasi batterica viene utilizzato come proteina legante. Nessuna interferenza si verifica, tuttavia, se metotressato è misurata da un saggio radioimmunologico (RIA). La presenza di Trimetoprim Trimetoprim e può anche interferire con il Jaff & eacute; assay picrato alcalino reazione per la creatinina, con conseguente sovrastima di circa il 10% nell'intervallo di valori normali. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Sulfametossazolo non è risultato cancerogeno quando valutata in uno studio di 26 settimane del mouse oncogeno (Tg-rasH2) a dosi fino a 400 mg / kg / die sulfametossazolo; equivalente a 2,4 volte l'esposizione sistemica umana (ad una dose giornaliera di 800 mg sulfametossazolo b. i.d.). In vitro invertire i test di mutazione batterica in base al protocollo standard non sono stati eseguiti con Trimetoprim Trimetoprim e in combinazione. Un cromosomica di test in vitro di aberrazione nei linfociti umani con Trimetoprim e Trimetoprim è stato negativo. In in vitro e in vivo nelle specie animali, Trimetoprim e Trimetoprim non danneggiare i cromosomi. Nel test del micronucleo in vivo sono risultati positivi a seguito della somministrazione orale di sulfametossazolo e trimetoprim. Le osservazioni di leucociti ottenuti da pazienti trattati con Trimetoprim Trimetoprim e non hanno rivelato anomalie cromosomiche. Sulfametossazolo da solo è risultato positivo in un test di mutazione batterica inversa in vitro e in micronucleo in vitro utilizzando linfociti umani in coltura. Trimetoprim da solo è risultato negativo in mutazione analisi batterica inversa in vitro e in vitro cromosomiche test di aberrazione con le cellule ovariche di criceto o polmonari cinesi con o senza attivazione S9. In in vitro Comet, micronuclei e danno cromosomico test utilizzando linfociti umani in coltura, trimetoprim è stato positivo. Nei topi in seguito a somministrazione orale di trimetoprim, nessun danno del DNA in test della cometa di fegato, rene, polmone, milza, o di midollo osseo è stato registrato. Compromissione della fertilità Non sono stati osservati effetti negativi sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive in generale nei ratti trattati con dosi orali alto come 350 mg / kg / die sulfametossazolo più 70 mg / kg / die trimetoprim, dosi circa due volte la dose giornaliera raccomandata nell'uomo su base superficie corporea . Gravidanza Mentre non ci sono grandi studi ben controllati sull'uso di Trimetoprim Trimetoprim e nelle donne in gravidanza, Brumfitt e Pursell, 10 in uno studio retrospettivo, ha riferito l'esito di 186 gravidanze durante il quale la madre ha ricevuto placebo o sulfametossazolo e trimetoprim. L'incidenza di anomalie congenite è stata del 4,5% (3 su 66) in coloro che hanno ricevuto il placebo e del 3,3% (4 su 120) in coloro che ricevono sulfametossazolo e trimetoprim. Non ci sono state anomalie nei 10 bambini le cui madri ricevuto il farmaco durante il primo trimestre. In un altro sondaggio, Brumfitt e Pursell anche non ha trovato anomalie congenite in 35 bambini le cui madri avevano ricevuto sulfametossazolo orale e Trimetoprim al momento del concepimento o poco dopo. Perché Trimetoprim e Trimetoprim possono interferire con il metabolismo dell'acido folico, Trimetoprim e Trimetoprim deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Gravidanza categoria D Mentre non ci sono ampi studi prospettici ben controllati in donne in gravidanza ei loro bambini, alcuni studi epidemiologici retrospettivi suggeriscono un'associazione tra la prima esposizione trimestre di Trimetoprim e Trimetoprim con un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare difetti del tubo neurale, anomalie cardiovascolari, delle vie urinarie difetti, fessure orali, e del piede del club. Questi studi, tuttavia, sono stati limitati dal piccolo numero di casi esposti e la mancanza di regolazione per confronti multipli e confondenti statistici. Questi studi sono ulteriormente limitati da richiamo, selezione e pregiudizi di informazione, e generalizzabilità limitata delle loro scoperte. Infine, misure di esito variavano tra gli studi, limitando il confronto cross-studio. In alternativa, altri studi epidemiologici non hanno rilevato associazioni statisticamente significative tra Trimetoprim e Trimetoprim esposizione e malformazioni specifiche. Nei ratti, dosi orali di entrambi i 533 mg / sulfametossazolo kg o 200 mg / kg trimetoprim prodotto effetti teratologica manifestano principalmente come labbro leporino. Queste dosi sono circa 5 e 6 volte la dose totale giornaliera raccomandata nell'uomo su una superficie corporea. In due studi su ratti, non è stata osservata quando teratologia 512 mg / kg di sulfametossazolo è stato usato in combinazione con 128 mg / kg di trimetoprim. In alcuni studi di coniglio, un aumento complessivo di perdita del feto (morti e conceptuses riassorbimento) è stato associato con dosi di trimetoprim 6 volte la dose terapeutica umana basata sulla superficie corporea. Le madri che allattano I livelli di trimetoprim e sulfametossazolo nel latte materno sono circa 2-5% della dose giornaliera raccomandata per i bambini oltre 2 mesi di età. Si deve usare cautela quando Trimetoprim e Trimetoprim viene somministrato a donne che allattano, soprattutto quando l'allattamento al seno, itterici, malato, ha sottolineato, o neonati prematuri a causa del potenziale rischio di bilirubina spostamento e kernittero. uso pediatrico Sulfametossazolo e trimetoprim è controindicato per i bambini di età inferiore ai 2 mesi di età (vedere indicazioni e controindicazioni sezioni). Usa Geriatric Studi clinici di Trimetoprim Trimetoprim e non includono un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Ci può essere un aumento del rischio di gravi reazioni avverse nei pazienti anziani, in particolare quando esistono le condizioni di complicazione, ad esempio renale compromessa e / o epatica, deficit di folati possibile, o l'uso concomitante di altri farmaci. Gravi reazioni cutanee, soppressione del midollo osseo generalizzato (vedi AVVERTENZE e sezioni reazioni avverse), una diminuzione specifica delle piastrine (con o senza la porpora) e iperkaliemia sono le gravi reazioni avverse più frequentemente riportate nei pazienti anziani. In quelle che ricevono contemporaneamente alcuni diuretici, soprattutto tiazidici, è stata riportata una maggiore incidenza di trombocitopenia con porpora. L'aumento dei livelli ematici di digossina possono verificarsi con la terapia concomitante Trimetoprim e trimetoprim, soprattutto nei pazienti anziani. livelli sierici di digossina devono essere monitorati. modifiche ematologiche indicativi di carenza di acido folico possono verificarsi nei pazienti anziani. Questi effetti sono reversibili con terapia con acido folico. aggiustamenti di dosaggio adeguate dovrebbero essere fatte per i pazienti con funzione renale compromessa e la durata di utilizzo deve essere il più breve possibile per ridurre al minimo i rischi di reazioni indesiderate (vedi la sezione DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). La componente trimetoprim di Trimetoprim Trimetoprim e può causare iperkaliemia quando somministrato a pazienti con disturbi del metabolismo di base di potassio, con insufficienza renale o quando somministrato in concomitanza con farmaci noti per indurre iperkaliemia, come ACE inibitori. Un attento monitoraggio del potassio sierico è giustificata in questi pazienti. Si raccomanda la sospensione di Trimetoprim Trimetoprim e trattamento per aiutare i livelli sierici di potassio più bassi. Sulfametossazolo e trimetoprim compresse contengono 0,45 mg di sodio (0,02 mEq) di sodio per compressa. Sulfametossazolo e trimetoprim DS compresse contengono 0,9 mg (0,04 mEq) di sodio per compressa. parametri farmacocinetici per sulfametossazolo erano simili per i soggetti geriatrici e soggetti adulti più giovani. La concentrazione media massima nel siero trimetoprim era più alta e media clearance renale di trimetoprim era più bassa nei soggetti geriatrici rispetto ai soggetti più giovani (vedere FARMACOLOGIA CLINICA: farmacocinetica geriatrica). Reazioni avverse Gli effetti indesiderati più comuni sono i disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, anoressia) e reazioni cutanee allergiche (come rash ed orticaria). Decessi associati CON LA SOMMINISTRAZIONE DI sulfamidici, anche se rare si sono verificati a causa di reazioni gravi, compresa di Stevens-Johnson SINDROME, necrolisi epidermica tossica, fulminante EPATICA necrosi, agranulocitosi, anemia aplastica ed altre discrasie SANGUE (VEDI AVVERTENZE sezione). Agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica, anemia megaloblastica, ipoprotrombinemia, metaemoglobinemia, eosinofilia. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, anafilassi, la miocardite allergica, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, angioedema, febbre da farmaco, brividi, Henoch-Schoenlein porpora, sindrome di malattia da siero, reazioni allergiche generalizzate, eruzioni cutanee generalizzate, fotosensibilità, congiuntivale e iniezione sclerale, prurito, orticaria e rash. Inoltre, sono stati segnalati periarteritis nodosa e il lupus eritematoso sistemico. Epatite (ittero colestatico e necrosi epatica), l'elevazione delle transaminasi e della bilirubina sierica, enterocolite pseudomembranosa, pancreatite, stomatite, glossite, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, anoressia. L'insufficienza renale, nefrite interstiziale, azotemia e creatinina sierica elevazione, nefropatia tossica con oliguria e anuria, cristalluria e nefrotossicità in associazione con ciclosporina. Metabolico e nutrizionale Meningite asettica, convulsioni, periferiche neurite, atassia, vertigini, acufeni, mal di testa. Le allucinazioni, depressione, apatia, nervosismo. I sulfamidici portano certe somiglianze chimiche ad alcuni gozzigeni, diuretici (acetazolamide ed i tiazidici) e ipoglicemizzanti orali. Cross-sensibilità può esistere con questi agenti. La diuresi e l'ipoglicemia si sono verificate raramente in pazienti trattati con sulfamidici. Artralgia e mialgia. casi isolati di rabdomiolisi sono stati segnalati con Trimetoprim e Trimetoprim, soprattutto in pazienti affetti da AIDS. Tosse, mancanza di respiro e infiltrati polmonari (vedi AVVERTENZE). Debolezza, stanchezza, insonnia. Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di trimetoprim-sulfametossazolo. Poiché queste reazioni sono stati segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione di droga: Porpora trombotica trombocitopenica Porpora trombocitopenica idiopatica prolungamento del QT con conseguente tachicardia ventricolare e torsione di punta sovradosaggio acuto La quantità di una singola dose di Trimetoprim Trimetoprim e che si sia associata a sintomi di sovradosaggio o rischia di essere pericolosa per la vita, non è stata riportata. Segni e sintomi di sovradosaggio riportati con sulfamidici includono anoressia, coliche, nausea, vomito, vertigini, mal di testa, sonnolenza e perdita di coscienza. Piressia, ematuria e cristalluria può essere osservato. discrasia del sangue e ittero sono potenziali manifestazioni tardive di sovradosaggio. Segni di sovradosaggio acuto con trimetoprim comprendono nausea, vomito, vertigini, mal di testa, depressione mentale, confusione e depressione del midollo osseo. Principi generali di trattamento comprendono l'istituzione di una lavanda gastrica o vomito, costringendo fluidi orali, e la somministrazione di fluidi per via endovenosa, se la produzione di urina è bassa e la funzione renale è normale. L'acidificazione delle urine aumenterà eliminazione renale di trimetoprim. Il paziente deve essere monitorato con emocromo e appropriate ematochimici, tra cui gli elettroliti. Se si verifica un notevole discrasia ematica o ittero, terapia specifica dovrebbe essere istituita per queste complicazioni. La dialisi peritoneale non è efficace e l'emodialisi è solo moderatamente efficace per eliminare sulfametossazolo e trimetoprim. cronico L'utilizzo di Trimetoprim e Trimetoprim a dosi elevate e / o per lunghi periodi di tempo può causare depressione del midollo osseo manifesta come trombocitopenia, leucopenia e / o anemia megaloblastica. Se i segni di depressione del midollo osseo si verificano, il paziente dovrebbe essere data leucovorin da 5 a 15 mg al giorno fino al ripristino emopoiesi normale. Sulfametossazolo e trimetoprim Dosaggio e somministrazione Sulfametossazolo e trimetoprim compresse sono controindicati nei pazienti pediatrici con meno di 2 mesi di età. Infezioni del tratto urinario e Shigellosi negli adulti e nei pazienti pediatrici, e otite media acuta nei bambini Un dosaggio giornaliero identico viene utilizzato per 5 giorni nel trattamento di shigellosi. Un dosaggio giornaliero identico viene utilizzato per 5 giorni nel trattamento di shigellosi. Nella tabella che segue è una linea guida per il conseguimento di questo dosaggio: Bambini 2 mesi di età o più: 12 CONFEZIONE: Sono disponibili i seguenti: Conservare a 20 & ordm; a 25 & ordm; C (68 & ordm; a 77 & ordm; F). [Vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Proteggere dalla luce. RIFERIMENTI J Clin Pharmacol. J Infect Dis. Br J Clin Pharmacol. Clinical and Laboratory Standards Institute. Metodi per la diluizione antimicrobici test di sensibilità per i batteri che crescono aerobico; Approvato Standard & ndash; 9 ed esimo. CLSI documento M07 & ndash; A9, CLSI, Wayne, PA 2012. J Infect Dis. N Engl J Med. 1992; J Infect Dis. N Engl J Med. 1992; 327: 1853 & ndash; 1880. 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