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Meloxicam Che cosa è Meloxicam? Meloxicam è un fans (FANS). Agisce riducendo gli ormoni che causano l'infiammazione e il dolore nel corpo. Meloxicam è usato per trattare il dolore o l'infiammazione causata da artrite reumatoide e l'osteoartrite negli adulti. Meloxicam è anche usato per trattare l'artrite reumatoide giovanile nei bambini che hanno almeno 2 anni di età. Informazioni importanti Meloxicam può aumentare il rischio di attacco di cuore fatale o ictus, soprattutto se lo si utilizza a lungo termine o prendere dosi elevate, o se si hanno malattie cardiache. Non utilizzare il farmaco prima o dopo l'intervento di bypass cardiaco (intervento di bypass coronarico, o CABG). Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone di dolore toracico, debolezza, mancanza di respiro, difficoltà di parola, o problemi di visione o di equilibrio. Meloxicam può anche causare sanguinamento gastrico o intestinale, che può essere fatale. Queste condizioni possono verificarsi senza preavviso mentre si sta utilizzando meloxicam, soprattutto negli anziani. Chiamate il vostro medico se si hanno sintomi di sanguinamento dello stomaco, come feci nere, sanguinosa, o catramosi, o tosse con sangue o vomito che assomiglia a fondi di caffè. Evitare di bere alcolici. Si può aumentare il rischio di sanguinamento dello stomaco. Chiedete al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi altro freddo, allergie, o medicina del dolore. Farmaci simili a meloxicam sono contenute in molti farmaci di combinazione. Controllare l'etichetta per vedere se un farmaco contiene un FANS (non-steroidei anti-infiammatori) come l'aspirina, ibuprofene, ketoprofene, naprossene o. Meloxicam può aumentare il rischio di attacco di cuore fatale o ictus, soprattutto se lo si utilizza a lungo termine o prendere dosi elevate, o se si hanno malattie cardiache. Anche le persone senza malattie cardiache o fattori di rischio potrebbero avere un ictus o attacco cardiaco durante l'assunzione di questo farmaco. Non utilizzare il farmaco prima o dopo l'intervento di bypass cardiaco (intervento di bypass coronarico, o CABG). Meloxicam può anche causare sanguinamento gastrico o intestinale, che può essere fatale. Queste condizioni possono verificarsi senza preavviso mentre si sta utilizzando meloxicam, soprattutto negli anziani. Non si deve usare meloxicam se si è allergici ad esso, o se avete mai avuto un attacco d'asma o di grave reazione allergica dopo aver assunto aspirina o un FANS. Per assicurarsi che il meloxicam è sicuro per voi, informi il medico se si hanno: la malattia di cuore, pressione alta, colesterolo alto, diabete, o se si fuma; una storia di infarto, ictus, o coagulo di sangue; una storia di ulcere allo stomaco o sanguinamento; malattie renali (o se si è in dialisi); malattia del fegato; o Prendendo meloxicam nel corso degli ultimi 3 mesi di gravidanza può danneggiare il nascituro. Informi il medico se è incinta o sta pianificando una gravidanza. Meloxicam può causare un ritardo nella ovulazione (il rilascio di un uovo da un ovaio). Non assumere questo farmaco se è sottoposto a trattamenti per la fertilità, o sono comunque cercando di rimanere incinta. Meloxicam può passare nel latte materno e può danneggiare un bambino di cura. Non si dovrebbe allattare al seno durante l'utilizzo di questo farmaco. Meloxicam non è approvato per l'uso da parte di chiunque di età inferiore ai 2 anni di età. Come devo prendere Meloxicam? Prendere meloxicam esattamente come prescritto dal medico. Seguire tutte le indicazioni sulla vostra etichetta di prescrizione. Il medico può modificare la dose per assicurarsi di ottenere i migliori risultati. Non assumere il farmaco in quantità maggiori o più a lungo di quanto raccomandato. Utilizzare la dose minima che è efficace nel trattamento della sua condizione. Si può prendere meloxicam con o senza cibo. Agitare la sospensione orale (liquido) e appena prima di misurare una dose. Misura medicina liquida con la siringa dosatrice fornita, o con uno speciale cucchiaio dose di misurazione o di coppa medicina. Se non si dispone di un dispositivo di misurazione della dose, chiedete al vostro farmacista per uno. Se un bambino sta assumendo questo farmaco, informi il medico se il bambino ha tutti i cambiamenti di peso. dosi Meloxicam sono basate sul peso nei bambini. Se si utilizza questo a lungo termine della medicina, può essere necessario frequenti esami medici. Conservare a temperatura ambiente, lontano da umidità e calore. Tenere il flacone ben chiuso quando non in uso. Leggi tutte le informazioni del paziente, guide di farmaci e fogli di istruzioni fornito all'utente. Chiedi al tuo medico o il farmacista se avete domande. Che cosa accade se manco una dose? Prendere la dose non appena se ne ricorda. Saltare la dose se è quasi ora per la dose successiva. Non prendere la medicina extra per compensare la dose dimenticata. Che cosa accade se overdose? Rivolgersi al medico di emergenza o contattare il veleno Guida a 1-800-222-1222. Che cosa devo evitare durante l'assunzione di meloxicam? Evitare di bere alcolici. Si può aumentare il rischio di sanguinamento dello stomaco. Evitare di prendere l'aspirina, mentre si sta assumendo Meloxicam. Chiedete al medico o al farmacista prima di utilizzare qualsiasi freddo, allergia, o farmaci per il dolore. Molti dei farmaci da banco contengono aspirina o altri farmaci simili a Meloxicam. Assunzione di alcuni prodotti insieme può causare ad ottenere troppo di questo tipo di farmaci. Controllare l'etichetta per vedere se un farmaco contiene aspirina, ibuprofene, ketoprofene, naprossene o. effetti collaterali Meloxicam Ottenere assistenza medica di emergenza se si hanno segni di una reazione allergica a meloxicam: starnuti, naso chiuso o che cola; respiro affannoso o problemi respiratori; orticaria; gonfiore del viso, labbra, della lingua o della gola. Ottenere assistenza medica di emergenza se si hanno segni di un attacco di cuore o ictus: petto mal di diffusione al la mascella o alla spalla, improvviso intorpidimento o debolezza su un lato del corpo, difficoltà di parola, sensazione di fiato corto. Smettere di usare meloxicam e chiamare il medico in una sola volta se si dispone di: il primo segno di una eruzione cutanea, non importa quanto lieve; mancanza di respiro (anche con sforzo lieve); gonfiore o rapido aumento di peso; segni di sanguinamento dello stomaco - sanguinosi o catramosi sgabelli, tosse con sangue o vomito che assomiglia a fondi di caffè; problemi al fegato - nausea, mal di stomaco superiore, prurito, sensazione di stanchezza, sintomi simil-influenzali, perdita di appetito, urine scure, feci color argilla, ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi); problemi renali - poca o nessuna minzione, minzione dolorosa o difficile, gonfiore alle caviglie o piedi, sensazione di stanchezza o di fiato corto; cellule basse rossi (anemia) - pelle pallida, sensazione di testa leggera o di breve respiro, tachicardia, difficoltà di concentrazione; o grave reazione cutanea - febbre, mal di gola, gonfiore in faccia o della lingua, bruciando nei tuoi occhi, il dolore della pelle seguite da una eruzione cutanea rossa o viola che si diffonde (soprattutto del viso o parte superiore del corpo) e le cause di vesciche e desquamazione. Effetti collaterali meloxicam comuni possono includere: mal di stomaco, nausea, vomito, bruciore di stomaco; diarrea, costipazione, gas; sintomi del raffreddore, sintomi influenzali. Questa non è una lista completa degli effetti indesiderati possono verificarsi e altri. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Meloxicam informazioni sul dosaggio Solita Adulti Dose di Meloxicam per osteoartrite: Dose iniziale: 7,5 mg dose di mantenimento per via orale una volta al giorno: 7,5 mg Dose massima per via orale una volta al giorno: 15 mg per via orale al giorno Solita Adulti Dose di Meloxicam per l'artrite reumatoide: Dose iniziale: 7,5 mg dose di mantenimento per via orale una volta al giorno: 7,5 mg Dose massima per via orale una volta al giorno: 15 mg per via orale al giorno Solita dose pediatrica per artrite reumatoide giovanile: Maggiore o uguale a 2 anni: 0,125 mg / kg per via orale una volta al giorno Dose massima: 7,5 mg per via orale al giorno Non c'era alcun ulteriore beneficio dimostrato aumentando la dose sopra 0,125 mg / kg una volta al giorno negli studi clinici. Quali altri farmaci possono incidere meloxicam? Chiedi al tuo medico prima di usare meloxicam se si prende un antidepressivo come il citalopram, escitalopram, fluoxetina (Prozac), fluvoxamina, paroxetina, sertralina (Zoloft), trazodone, o vilazodone. Prendendo uno qualsiasi di questi farmaci con un FANS può causare lividi o emorragie. Informi il medico su tutti i farmaci attuali e qualsiasi si avvia o interrompere l'uso, in particolare: polistirene sodio sulfonato (Kayexalate); un anticoagulante (warfarin, Coumadin, Jantoven); cardiaca o pressione arteriosa farmaci, tra cui un diuretico o "pillola acqua"; o medicina steroide (ad esempio prednisone). Questo elenco non è completo. Altri farmaci possono interagire con meloxicam, tra prescrizione e over-the-counter farmaci, vitamine e prodotti a base di erbe. Non tutte le possibili interazioni sono elencati in questo farmaco guida. Di più su Meloxicam risorse di consumo risorse professionali guide di trattamento correlate Dove posso trovare maggiori informazioni? Il vostro farmacista può fornire ulteriori informazioni su Meloxicam. Ricorda, a mantenere questo e tutti gli altri medicinali fuori dalla portata dei bambini, non condividere le tue medicine con gli altri, e utilizzare meloxicam solo per l'indicazione prescritta. Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per assicurare che le informazioni fornite dalle Cerner multum, Inc. ( 'multum') siano accurate, up-to-date, e complete, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Informazioni Multum è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti e quindi multum non garantisce che usi al di fuori degli Stati Uniti sono adeguate, se non espressamente indicato. Informazioni Multum della droga non avalla la droga, la diagnosi dei pazienti o di raccomandare la terapia. Informazioni Multum della droga è una risorsa di informazione destinati ad assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei loro pazienti e / o per servire i consumatori di questo servizio come un supplemento, e non un sostituto, l'esperienza, l'abilità, la conoscenza e il giudizio di operatori sanitari. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di droga in nessun modo deve essere interpretata in modo da indicare che la combinazione di droga o farmaco è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Multum non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto della sanità somministrato con l'aiuto di informazioni multum fornisce. Le informazioni contenute nel presente documento non è destinato a coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, le avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se avete domande circa i farmaci che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista. Copyright 1996-2016 Cerner multum, Inc. Versione: 12.03. Data di revisione: 2015/12/04, 11:20:16. questa pagina è stata utile? Meloxicam, Mobic Nome generico: Meloxicam MARCA: Mobic Di droghe di classe e il meccanismo: Meloxicam è in una classe di farmaci chiamati farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) che vengono utilizzati per trattare il dolore e / o infiammazione. Altri membri di questa classe comprendono ibuprofene (Motrin), indometacina (Indocin), nabumetone (Relafen) e molti altri. Le prostaglandine sono sostanze chimiche che contribuiscono alla infiammazione soprattutto all'interno delle articolazioni, ed è l'infiammazione che porta ai sintomi comuni di dolore. la tenerezza e gonfiore associati con l'artrite. blocchi Meloxicam gli enzimi che rendono prostaglandine (cicloossigenasi 1 e 2) e riduce i livelli di prostaglandine. Come risultato, infiammazione e suoi sintomi di accompagnamento sono ridotti. Meloxicam è stato approvato per l'uso in aprile 2000. Prescritto per: Meloxicam è utilizzato per trattare la tenerezza, gonfiore e dolore causato dalla infiammazione della osteoartrite. l'artrite reumatoide e dell'artrite reumatoide giovanile nei pazienti di 2 anni di età o più. EFFETTI COLLATERALI: Effetti indesiderati comuni con i FANS sono legati al tratto gastrointestinale (GI) e comprendono: Per evitare questi effetti collaterali comuni, si raccomanda che la maggior parte dei FANS essere assunte con il cibo o latte. I FANS possono causare ulcere nello stomaco e / o intestino tenue. Alcuni FANS sono progettati per essere meno dannoso per lo stomaco e l'intestino tenue, quindi; essi possono essere assunte con o senza cibo. Il meloxicam è un esempio di uno di questi FANS, ma, tuttavia, dovrebbe essere preso con cautela senza cibo. I FANS sono stati associati ad un aumento del rischio di coaguli di sangue che può causare ictus e attacchi cardiaci. FANS possono anche interferire con la funzione dei reni o ferire i reni. Altri importanti effetti collaterali di meloxicam sono: Esaminato da un medico da un medico 2015/07/31 Guida rapida artrite reumatoide (AR) Sintomi e trattamento Segnalare problemi alla Food and Drug Administration Siete invitati a segnalare gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione per la FDA. Visita il sito web della FDA MedWatch o chiamare il numero 1-800-FDA-1088. Meloxicam AVVERTENZA: rischio di gravi cardiovascolari e gastrointestinali Cardiovascular Events & bull trombotiche; farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) provocano un aumento del rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari, tra cui infarto del miocardio e ictus, che può essere fatale. Questo rischio può verificarsi all'inizio del trattamento e può aumentare con la durata di utilizzo [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. &Toro; Meloxicam è controindicato nel contesto di un intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) [vedi Controindicazioni (4) e avvertenze e precauzioni (5.1)]. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione & bull; I FANS causano un aumento del rischio di grave gastrointestinale (GI) eventi avversi tra cui sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco o dell'intestino, che può essere fatale. Questi eventi possono verificarsi in qualsiasi momento durante l'uso e senza sintomi. I pazienti anziani e pazienti con una precedente storia di ulcera peptica e / o sanguinamento gastrointestinale sono a maggior rischio di eventi GI gravi [vedere avvertenze e precauzioni (5.2)]. Indicazioni e impiego per Meloxicam 1.1 L'osteoartrite (OA) compresse Meloxicam sono indicati per il sollievo dei segni e sintomi di osteoartrite [vedere Studi clinici (14.1)]. 1.2 artrite reumatoide (RA) compresse Meloxicam sono indicati per il sollievo dei segni e dei sintomi dell'artrite reumatoide [vedere Studi clinici (14.1)]. 1.3 artrite reumatoide giovanile (JRA) Pauciarticolare e poliarticolare Corso compresse Meloxicam sono indicati per il sollievo dei segni e sintomi di corso pauciarticular o artrite reumatoide giovanile poliarticolare nei pazienti che pesano & ge; 60 kg [vedere Dosaggio e somministrazione (2.4) e gli studi clinici (14.2)]. Meloxicam Dosaggio e somministrazione 2.1 Istruzioni generali di dosaggio considerare attentamente i potenziali benefici e rischi di compresse Meloxicam e altre opzioni di trattamento prima di decidere di utilizzare le compresse Meloxicam. Utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo coerente con i propri obiettivi di trattamento del paziente [vedere avvertenze e precauzioni (5)]. Dopo aver osservato la risposta alla terapia iniziale con compresse Meloxicam, regolare la dose in base alle esigenze del singolo paziente. Negli adulti, la dose orale giornaliera massima raccomandata di compresse Meloxicam sono 15 mg indipendentemente dalla formulazione. Nei pazienti con dialisi, si raccomanda una dose massima giornaliera di 7,5 mg [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.7) e Farmacologia Clinica (12.3)]. compresse Meloxicam possono essere prese senza tener conto tempi di pasti. 2.2 osteoartrite Per il sollievo dei segni e sintomi di osteoartrite della partenza e la manutenzione dose orale raccomandata di compresse Meloxicam è di 7,5 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono ricevere ulteriori benefici aumentando la dose a 15 mg una volta al giorno. 2.3 artrite reumatoide Per il sollievo dei segni e dei sintomi dell'artrite reumatoide, l'iniziale raccomandata e manutenzione dose orale di compresse Meloxicam è di 7,5 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono ricevere ulteriori benefici aumentando la dose a 15 mg una volta al giorno. 2.4 artrite reumatoide giovanile (JRA) Pauciarticolare e poliarticolare Corso Per il trattamento di artrite reumatoide giovanile, la dose raccomandata per via orale di compresse Meloxicam è di 7,5 mg una volta al giorno in bambini che pesano & ge; 60 kg. Non c'era alcun ulteriore beneficio dimostrato aumentando la dose al di sopra di 7,5 mg in studi clinici. compresse Meloxicam non deve essere usato nei bambini che pesano & lt; 60 kg. 2.5 Insufficienza renale L'uso di Meloxicam in soggetti con insufficienza renale grave non è raccomandato. Nei pazienti in emodialisi, il dosaggio massimo di Meloxicam è di 7,5 mg al giorno [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. 2.6 non intercambiabilità con altre formulazioni di Meloxicam compresse Meloxicam non hanno dimostrato l'esposizione sistemica equivalente ad altre formulazioni approvate di Meloxicam orale. Pertanto, compresse Meloxicam non sono intercambiabili con altre formulazioni di prodotto orale Meloxicam anche se la forza totale milligrammo è lo stesso. Non sostituire simili dosaggi di compresse Meloxicam con altre formulazioni di prodotto Meloxicam orale. Forme di dosaggio e punti di forza Meloxicam compresse, USP: 7,5 mg: giallo, di forma circolare, piatta bordo smussato, compresse non rivestite con impresso & lsquo; ZC & rsquo; e & lsquo; 25 & rsquo; su un lato e lisce sull'altro lato 15 mg: giallo, di forma circolare, bordo smussato piatta, tablet non patinata impresso con & lsquo; ZC & rsquo; e & lsquo; 26 & rsquo; su un lato e lisce sull'altro lato Controindicazioni Meloxicam è controindicata nei seguenti pazienti: & bull; Ipersensibilità nota (ad esempio reazioni anafilattiche e gravi reazioni cutanee) a Meloxicam o qualsiasi altro componente del prodotto di droga [vedere avvertenze e precauzioni (5.7, 5.9)] & bull; Storia di asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS. Grave, talvolta fatali, reazioni anafilattiche ai FANS sono stati riportati in questi pazienti [vedere Avvertenze e Precauzioni (5.7,5.8)] & bull; Nella cornice di (CABG) bypass coronarico [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)] Avvertenze e precauzioni 5.1 eventi trombotici cardiovascolari Gli studi clinici di diversi FANS COX-2 selettivi e non selettivi di fino a tre anni di durata hanno mostrato un aumento del rischio di malattie cardiovascolari gravi (CV) eventi trombotici, tra cui l'infarto del miocardio (MI) e ictus, che può essere fatale. Sulla base dei dati disponibili, non è chiaro che il rischio di eventi trombotici cardiovascolari è simile per tutti i FANS. L'aumento relativo in gravi CV eventi trombotici oltre al basale conferita da uso di FANS sembra essere simile a quelli con e senza malattia CV o fattori di rischio per la malattia cardiovascolare. Tuttavia, i pazienti con noti CV malattie o fattori di rischio avevano una maggiore incidenza assoluta di eccesso di gravi eventi trombotici cardiovascolari, a causa della loro maggiore tasso di base. Alcuni studi osservazionali hanno scoperto che questo aumento del rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari inizia già a partire dalle prime settimane di trattamento. L'aumento CV rischio trombotico è stata osservata più costantemente a dosi elevate. Per ridurre al minimo il potenziale rischio di un evento avverso CV in pazienti trattati con FANS, utilizzare la più bassa dose efficace per il minor tempo possibile. I medici e pazienti devono prestare attenzione per lo sviluppo di tali eventi, durante l'intero ciclo di trattamento, anche in assenza di sintomi CV precedenti. I pazienti devono essere informati circa i sintomi di gravi eventi cardiovascolari e le misure da prendere se si verificano. Non ci sono prove coerenti che l'uso concomitante di aspirina riduce l'aumento del rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari associati con l'uso di FANS. L'uso concomitante di aspirina e un FANS, come ad esempio Meloxicam, aumenta il rischio di gravi eventi gastrointestinali (GI) [vedere Avvertenze e precauzioni (5.2)]. Stato post bypass coronarico (CABG) Due grandi studi clinici controllati di un FANS selettivi della COX-2 per il trattamento del dolore nei primi 10-14 giorni dopo l'intervento di CABG hanno trovato una maggiore incidenza di infarto del miocardio e ictus. I FANS sono controindicati nella cornice di CABG [vedere Controindicazioni (4)]. Studi osservazionali condotti nel Registro Nazionale danese, hanno dimostrato che i pazienti trattati con i FANS nel periodo post-MI erano ad aumentato rischio di reinfarto, morte cardiovascolare legati, e per tutte le cause di mortalità a partire dalla prima settimana di trattamento. In questa stessa coorte, l'incidenza di morte nel primo anno post-MI è stata del 20 per 100 anni-persona nei pazienti trattati con FANS rispetto al 12 per 100 anni-persona nei pazienti non-FANS esposti. Anche se il tasso assoluto di morte è diminuito un po 'dopo il primo anno post-MI, l'aumento del rischio relativo di morte in utilizzatori di FANS persisteva per almeno i prossimi quattro anni di follow-up. Evitare l'uso di Meloxicam in pazienti con una recente MI meno che i benefici sono attesi a superare il rischio di recidiva CV eventi trombotici. Se Meloxicam è usato in pazienti con una recente MI, monitorare i pazienti per i segni di ischemia cardiaca. 5.2 sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione FANS, tra cui Meloxicam, possono causare seri gastrointestinale (GI) eventi avversi tra cui l'infiammazione, sanguinamento, ulcerazione e perforazione dell'esofago, stomaco, intestino tenue o crasso, che può essere fatale. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento, con o senza preavviso sintomi, nei pazienti trattati con FANS. Solo uno su cinque pazienti che sviluppano una grave gastrointestinale superiore eventi avversi in terapia con FANS è sintomatico. ulcere gastrointestinali superiori, sanguinamento grave, o perforazione causate da FANS si sono verificati in circa l'1% dei pazienti trattati per 3-6 mesi, e in circa il 2-4% dei pazienti trattati per un anno. Tuttavia, anche la terapia con FANS a breve termine non è senza rischi. Fattori di rischio per emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione I pazienti con una precedente storia di ulcera peptica e / o sanguinamento gastrointestinale che ha usato FANS avevano un maggiore di 10 volte maggiore rischio di sviluppare un GI sanguinare rispetto ai pazienti senza questi fattori di rischio. Altri fattori che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti trattati con i FANS sono più lunga durata della terapia con FANS; l'uso concomitante di corticosteroidi orali, aspirina, anticoagulanti, o inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI); il fumo; all'uso di alcol; età avanzata; e poveri stato di salute generale. La maggior parte delle segnalazioni postmarketing di eventi gastrointestinali fatali si sono verificati in pazienti anziani o debilitati. Inoltre, i pazienti con malattia epatica avanzata e / o coagulopatia sono ad aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. Le strategie per minimizzare i rischi GI nei pazienti trattati con FANS: & bull; Utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile. &Toro; Evitare la somministrazione di più di un FANS alla volta. &Toro; Evitare l'uso in pazienti a rischio più elevato a meno che i benefici sono attesi a superare l'aumento del rischio di sanguinamento. Per questi pazienti, così come quelli con sanguinamento gastrointestinale attivo, in considerazione terapie alternative diverse da FANS. &Toro; Rimanere all'erta per i segni e sintomi di GI ulcerazione e sanguinamento durante terapia con FANS. &Toro; Se si sospetta un grave evento avverso GI, prontamente avviare la valutazione e il trattamento, e interrompere la Meloxicam fino a quando un GI grave evento avverso è escluso. &Toro; Nella cornice di uso concomitante di aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca, controllare più da vicino i pazienti per la prova di emorragia gastrointestinale [vedere Interazioni con altri farmaci (7)]. 5.3 epatotossicità Aumenti di ALT o AST (tre o più volte il limite superiore della norma [ULN]) sono stati riportati in circa l'1% dei pazienti trattati con FANS negli studi clinici. Inoltre, sono stati riportati rari, talvolta fatali, i casi di danno epatico grave, tra cui epatite fulminante, necrosi epatica e insufficienza epatica. Aumenti di ALT o AST (meno di tre volte ULN) può verificarsi fino al 15% dei pazienti trattati con FANS, tra cui Meloxicam. Informare i pazienti dei segni premonitori e sintomi di epatotossicità (ad esempio nausea, affaticamento, letargia, diarrea, prurito, ittero, dolorabilità giusto quadrante superiore, ed i sintomi "influenzali"). Se i segni clinici e sintomi compatibili con malattia epatica sviluppano, o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad es eosinofilia, rash, ecc), interrompere immediatamente Meloxicam, ed eseguire una valutazione clinica del paziente [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.6) e Farmacologia Clinica (12.3)]. 5.4 Ipertensione FANS, tra cui Meloxicam, può portare a nuova insorgenza o peggioramento della preesistente ipertensione, ciascuno dei quali può contribuire alla maggiore incidenza di eventi cardiovascolari. I pazienti che assumono inibitori enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), diuretici tiazidici o diuretici dell'ansa possono aver alterato risposta a queste terapie durante l'assunzione di FANS [vedere Interazioni con altri farmaci (7)]. Monitorare la pressione sanguigna (BP) durante l'inizio del trattamento con FANS e nel corso della terapia. La mancata 5.5 cardiaca ed edema Il Coxib e collaborazione meta-analisi tradizionali FANS Trialists 'di studi randomizzati controllati hanno dimostrato un aumento di circa due volte in ricoveri per insufficienza cardiaca in COX-2 selettivi pazienti trattati con FANS e dei pazienti trattati non selettivi rispetto ai pazienti trattati con placebo. In uno studio del Registro Nazionale danese di pazienti con insufficienza cardiaca, l'uso di FANS ha aumentato il rischio di infarto miocardico, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e morte. Inoltre, ritenzione idrica ed edema sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con FANS. L'utilizzo di Meloxicam può attenuare gli effetti CV di diversi agenti terapeutici usato per il trattamento di queste patologie (ad esempio i diuretici, ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina [ARB]) [vedere Interazioni con altri farmaci (7)]. Evitare l'uso di Meloxicam in pazienti con grave insufficienza cardiaca a meno che i benefici sono attesi a superare il rischio di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Se Meloxicam viene utilizzato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, monitorare i pazienti per segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. 5.6 renale tossicità e iperkaliemia la somministrazione a lungo termine di FANS, tra cui Meloxicam, ha provocato la necrosi papillare renale, insufficienza renale, insufficienza renale acuta, e altre lesioni renali. La tossicità renale è stato visto anche in pazienti in cui prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale, che può precipitare scompenso renale conclamata. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, la disidratazione, ipovolemia, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e gli ACE-inibitori o sartani, e gli anziani. L'interruzione della terapia con FANS è di solito seguita da un recupero allo stato pre-trattamento. Gli effetti renali di Meloxicam possono accelerare la progressione della disfunzione renale nei pazienti con preesistente malattia renale. Poiché alcuni metaboliti sono escreti Meloxicam dal rene, monitorare i pazienti per segni di peggioramento della funzione renale. stato del volume corretto nei pazienti disidratati o ipovolemici prima di iniziare Meloxicam. Monitorare la funzione renale nei pazienti con insufficienza renale o epatica, insufficienza cardiaca, disidratazione, o ipovolemia durante l'uso di Meloxicam [vedere Interazioni con altri farmaci (7)]. Non sono disponibili informazioni da studi clinici controllati riguardanti l'uso di Meloxicam in pazienti con malattia renale in stadio avanzato. Evitare l'uso di Meloxicam in pazienti con malattia renale in stadio avanzato a meno che i benefici sono attesi a superare il rischio di peggioramento della funzione renale. Se Meloxicam è usato in pazienti con malattia renale avanzata, monitorare i pazienti per segni di peggioramento della funzione renale [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. Gli aumenti nella concentrazione potassio sierico, inclusi iperkaliemia, sono stati riportati con l'uso di FANS, anche in alcuni pazienti senza insufficienza renale. Nei pazienti con funzione renale normale, questi effetti sono stati attribuiti a uno stato hyporeninemic-ipoaldosteronismo. 5.7 Reazioni anafilattiche Meloxicam è stato associato a reazioni anafilattiche in pazienti con e senza nota ipersensibilità al Meloxicam e nei pazienti con asma aspirina-sensibile [vedi Controindicazioni (4) e avvertenze e precauzioni (5.8)]. Cercare l'aiuto di emergenza, se si verifica una reazione anafilattica. 5.8 peggioramento dell'asma correlati a Aspirina Sensibilità Una sottopopolazione di pazienti con asma può avere l'asma aspirina-sensibili che possono includere rinosinusite cronica complicata da polipi nasali; grave, broncospasmo potenzialmente fatale; e / o intolleranza ad aspirina e altri FANS. Perché cross-reattività tra aspirina e altri FANS è stata riportata in tali pazienti sensibili all'aspirina, Meloxicam è controindicato nei pazienti con questa forma di sensibilità all'aspirina [vedi Controindicazioni (4)]. Quando Meloxicam è usato in pazienti con preesistente asma (senza nota sensibilità aspirina), monitorare i pazienti per i cambiamenti nei segni e sintomi di asma. 5,9 gravi reazioni cutanee FANS, tra cui Meloxicam, possono causare gravi reazioni avverse cutanee come la dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), che può essere fatale. Questi eventi gravi possono verificarsi senza preavviso. Informare i pazienti circa i segni e sintomi di gravi reazioni cutanee, e di interrompere l'utilizzo del Meloxicam alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Meloxicam è controindicato nei pazienti con precedenti reazioni cutanee gravi ai FANS [vedi Controindicazioni (4)]. 5.10 chiusura prematura del dotto arterioso fetale Meloxicam può causare la chiusura prematura del dotto arterioso fetale. Evitare l'uso di FANS, tra cui Meloxicam, nelle donne in gravidanza a partire dalle 30 settimane di gestazione (terzo trimestre) [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.1)]. 5.11 ematologiche Tossicità L'anemia si è verificata nei pazienti trattati con FANS. Ciò può essere dovuto a perdita occulta o lorda di sangue, ritenzione di liquidi, o un effetto non completamente descritto a eritropoiesi. Se un paziente trattato con meloxicam ha alcun segno o sintomo di anemia, di monitorare l'emoglobina o ematocrito. FANS, tra cui Meloxicam, possono aumentare il rischio di sanguinamento eventi. condizioni di co-morbidità, come disturbi della coagulazione o l'uso concomitante di warfarin, altri anticoagulanti, antiaggreganti (ad esempio l'aspirina), gli inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della serotonina noradrenalina (SNRI) possono aumentare questo rischio. Monitorare questi pazienti per segni di sanguinamento [vedere Interazioni con altri farmaci (7)]. 5.12 mascheramento di infiammazione e febbre L'attività farmacologica di meloxicam nel ridurre l'infiammazione e febbre eventualmente, può diminuire l'utilità dei segni diagnostici nel rilevare infezioni. Monitoraggio 5.13 Laboratorio Perché grave sanguinamento gastrointestinale, epatotossicità, e danno renale può verificarsi senza sintomi o segni di avvertimento, prendere in considerazione i pazienti di monitoraggio in trattamento con FANS a lungo termine con un CBC e un profilo chimica periodicamente [vedere avvertenze e precauzioni (5.2, 5.3, 5.6)]. Reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono discussi in maggior dettaglio in altre sezioni del etichettatura: & bull; Cardiovascolari eventi trombotici [vedere Boxed Warning e avvertenze e precauzioni (5.1)] & bull; Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione [vedere Boxed Warning e avvertenze e precauzioni (5.2)] & bull; Epatotossicità [vedi avvertenze e precauzioni (5.3)] & bull; Ipertensione [vedi avvertenze e precauzioni (5.4)] & bull; Insufficienza cardiaca ed edema [vedi avvertenze e precauzioni (5.5)] & bull; Renale tossicità e iperkaliemia [vedere avvertenze e precauzioni (5.6)] & bull; Le reazioni anafilattiche [vedere avvertenze e precauzioni (5.7)] & bull; Gravi reazioni cutanee [vedere avvertenze e precauzioni (5.9)] & bull; Ematologica La tossicità [vedere Avvertenze e Precauzioni (5.11)] 6.1 Clinical Trials Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Osteoartrite e l'artrite reumatoide Il database degli studi clinici di fase 2/3 Meloxicam comprende 10.122 OA pazienti e 1012 pazienti con artrite reumatoide trattati con Meloxicam 7,5 mg / die, 3505 pazienti con OA e 1351 pazienti con artrite reumatoide trattati con Meloxicam 15 mg / die. Meloxicam a queste dosi è stato somministrato a 661 pazienti per almeno 6 mesi e 312 pazienti per almeno un anno. Circa 10.500 di questi pazienti sono stati trattati con placebo in dieci e / o prove di osteoartrite con controllo attivo e 2363 di questi pazienti sono stati trattati in dieci con placebo e / o prove di artrite reumatoide con controllo attivo. Gastrointestinale (GI) gli eventi avversi sono stati gli eventi avversi più frequentemente riportati in tutti i gruppi di trattamento in tutti gli studi Meloxicam. A 12 settimane, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato è stato condotto in pazienti con osteoartrosi del ginocchio o dell'anca per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Meloxicam con placebo e con controllo attivo. Due di 12 settimane multicentrico, in doppio cieco, studi randomizzati sono stati condotti in pazienti con artrite reumatoide per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Meloxicam con il placebo. Tabella 1a descrive gli eventi avversi che si sono verificati in & ge; 2% dei gruppi di trattamento Meloxicam in 12 settimane con placebo e il processo osteoartrite con controllo attivo. Tabella 1b descrive gli eventi avversi che si sono verificati in & ge; 2% dei gruppi di trattamento Meloxicam in due di 12 settimane studi artrite reumatoide controllati con placebo. Tabella 1a eventi avversi (%) si verificano in & ge; 2% di Meloxicam pazienti in 12 settimane con placebo e osteoartrite prova Active-Controlled 1 termine di alto livello MedDRA (termini preferiti): segni e sintomi di dispepsia (dispepsia, dispepsia aggravata, eruttazioni, irritazione gastrointestinale), superiore delle vie respiratorie infezioni-patogeno non specificato (laringiti NOS, faringiti NOS, sinusite NOS), i segni relativi congiunti e sintomi ( artralgia, artralgia aggravato, crepitio congiunta, versamento articolare, gonfiore articolare) 2 MedDRA termine preferito: nausea, dolore addominale NOS, malattia simil-influenzale, mal di testa NOS, e rash NOS Gli eventi avversi che si sono verificati con Meloxicam in & ge; 2% dei pazienti trattati a breve termine (da 4 a 6 settimane) ea lungo termine (6 mesi) in studi osteoartrite con controllo attivo sono presentati nella tabella 2 Tabella 2 Eventi avversi (%) si verificano in & ge; 2% di Meloxicam pazienti in 4 a 6 settimane e 6 mesi Trials Artrosi con controllo attivo 4 a 6 settimane studi clinici controllati 6 Prove Mese Controlled Meloxicam 7,5 mg al giorno Meloxicam 15 mg al giorno Meloxicam 7,5 mg al giorno Meloxicam 15 mg al giorno Corpo nel suo complesso Periferico Sistema Nervoso Centrale e Infezione del tratto respiratorio superiore frequenza della minzione urinaria Infezione del tratto urinario * Che ha preferito termini edema, edema dipendente, edema periferico, e le gambe edema combinato &pugnale; Che ha preferito termini eruzioni cutanee, rash eritematoso, e rash maculopapulare combinato Dosi più elevate di Meloxicam (22,5 mg e superiori) sono stati associati ad un aumentato rischio di gravi eventi gastrointestinali; Pertanto, la dose giornaliera di meloxicam non deve superare i 15 mg. Pauciarticular e poliarticolare Corso artrite reumatoide giovanile (JRA) Tre cento ottanta-sette pazienti con pauciarticular e poliarticolare JRA naturalmente sono stati esposti a Meloxicam con dosi comprese tra 0,125 e 0,375 mg / kg al giorno in tre studi clinici. Questi studi consisteva di due multicentrici, in doppio cieco, gli studi randomizzati di 12 settimane (una con 12 settimane di estensione in aperto e uno con un estensione di 40 settimane) e uno studio di PK in aperto di 1 anno. Gli eventi avversi osservati in questi studi pediatrici con Meloxicam erano simili in natura per adulti esperienza sperimentazione clinica, anche se ci sono state differenze nella frequenza. In particolare, i seguenti eventi avversi più comuni, dolori addominali, vomito, diarrea, mal di testa, e piressia, erano più comuni nel pediatrico che nelle prove adulti. Rash è stato riportato in sette (& lt; 2%) che si sottopongono Meloxicam. Non ci sono eventi avversi inattesi sono stati identificati nel corso delle prove. Gli eventi avversi non hanno dimostrato l'età o l'effetto sottogruppo di genere. Quello che segue è un elenco di reazioni avverse che si verificano nel & lt; il 2% dei pazienti trattati con Meloxicam in studi clinici che hanno coinvolto circa 16.200 pazienti. Corpo nel suo complesso reazione allergica, edema facciale, affaticamento, febbre, vampate di calore, malessere, sincope, calo di peso, aumento di peso 6.2 L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post autorizzativo di Meloxicam. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Le decisioni sul fatto di includere un evento avverso da segnalazioni spontanee di etichettatura sono in genere basati su uno o più dei seguenti fattori: (1) la gravità della manifestazione, (2) il numero di segnalazioni, o (3) forza della relazione causale con la droga. Le reazioni avverse riportate nell'esperienza post-marketing in tutto il mondo o della letteratura sono: ritenzione urinaria acuta; agranulocitosi; alterazioni dell'umore (come elevazione d'animo); reazioni anafilattiche incluso shock; eritema multiforme; dermatite esfoliativa; nefrite interstiziale; ittero; insufficienza epatica; sindrome di Stevens-Johnson; necrolisi epidermica tossica, e la sterilità femminile. Interazioni farmacologiche Vedere la Tabella 3 per interazioni farmacologiche clinicamente significative con Meloxicam. Vedere anche Avvertenze e RECAUZIONI P (5.2, 5.6, 5.11) e Farmacologia Clinica (12.3). Tabella 3 clinicamente significativa interazioni farmacologiche con Meloxicam Farmaci che interferiscono con emostasi Meloxicam e anticoagulanti come warfarin hanno un effetto sinergico sulla sanguinamento. L'uso concomitante di Meloxicam e anticoagulanti hanno un aumentato rischio di sanguinamento grave rispetto all'uso della sola entrambi i farmaci. rilascio della serotonina dalle piastrine gioca un ruolo importante nella emostasi. Caso-controllo e di coorte studi epidemiologici hanno dimostrato che l'uso concomitante di farmaci che interferiscono con ricaptazione della serotonina e un FANS può potenziare il rischio di sanguinamento più di solo un FANS. Monitorare i pazienti con l'uso concomitante di Meloxicam con anticoagulanti (ad esempio, warfarin), antiaggreganti piastrinici (ad esempio l'aspirina), gli inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della serotonina noradrenalina (SNRI) di segni di sanguinamento [vedere Avvertenze e Precauzioni (5.11)] . USO IN popolazioni specifiche sovradosaggio Tossicologia non clinico Studi clinici Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; Tenete questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Informazioni per il paziente Counseling Gravi reazioni cutanee problemi di sanguinamento &Toro; &Toro; incinta o sta pianificando una gravidanza. insufficienza cardiaca eloquio dolore al petto nausea pizzicore sintomi simil-influenzali Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. I farmaci sono talvolta prescritti per scopi diversi da quelli elencati nella guida di medicinali. Potrebbe essere pericoloso.